贵州生诺研发的新一代P-CAB药物 “戊二酸利那拉生酯胶囊”获批上市

2024年12月1日，贵州生诺生物科技有限公司获得国家药品监督管理局批准化学药品1类新药戊二酸利那拉生酯胶囊《药品注册证书》，用于反流性食管炎的治疗。

十年研发获批新药上市

戊二酸利那拉生酯胶囊是贵州生诺与Cinclus Pharma合作开发的一款全球创新药。贵州生诺于2014年开始在中国独立开展临床前研究，以支持中、美、欧的申报，并实现全球首发。目前，戊二酸利那拉生酯胶囊已由贵州生诺在中国境内独立完成I期健康受试者临床试验和反流性食管炎患者II～III期临床试验，正在准备新适应症十二指肠溃疡和与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌III期临床试验。

据统计，戊二酸利那拉生酯胶囊在中国约有300亿元的市场规模。作为一款全球创新药，戊二酸利那拉生酯胶囊除在国内开展临床试验以外，现正在开展与日本、韩国、东南亚国家的对外商务授权合作，预计未来随着市场销售的逐步推广及授权，公司每年将实现10-30亿元的销售额。

胃食管反流病患者的福音

胃食管反流病（Gastroesophageal Reflux Disease，GERD）是常见的慢性消化系统疾病，由胃十二指肠内容物反流至食管或口腔引起不适症状和（或）并发症。GERD的患病率高，且不断上升，严重影响健康和生活质量，并可能进展为食管癌。质子泵抑制剂（Proton Pump Inhibitors，PPI）是常见的治疗药物，但存在半衰期短、起效慢、酸环境中不稳定、受基因多态性影响等局限性，约有30%的GERD患者对标准剂量PPI治疗反应不佳。近年来众多研究运用多种治疗方法来治疗该病，但均未取得突出疗效。

戊二酸利那拉生酯胶囊是新一代钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（Potassium -Competitive Acid Blockers，P-CAB），与质子泵抑制剂（PPI）不同，P-CAB可竞争性阻断H+/K+-ATP酶（质子泵）中钾离子的活性，进而抑制胃酸分泌。研究表明，戊二酸利那拉生酯胶囊口服后迅速起效，可长时间、高强度抑制胃酸分泌，安全性好。P-CAB已被《中国胃食管反流病专家共识（2020年版）》《中国胃食管反流病诊疗规范（2023年版）》等临床指南列为治疗GERD的首 选药物。我国有上亿人患有胃酸相关疾病，戊二酸利那拉生酯胶囊的获批上市，将为广大胃食管反流病患者带来新的治疗选择。

耐心资本助推科技创新

贵州生诺是一家专注于创新药物研发的新型医药公司，主要聚焦于小分子新药、T细胞肿瘤免疫治疗和溶瘤病毒的发展。为支持该创新团队科技成果转化，贵阳市创业投资有限公司作为贵阳市政府的产业投资基金管理机构，于2014年通过贵阳市引凤基金参与贵州生诺早期的天使轮投资，将企业引进贵阳国家高新区成立贵州生诺生物科技有限公司，作为全国总部开展新药研发及推广工作。2019年，为支持企业进一步研发创新，贵阳创投再度通过贵阳市工信基金投资贵州生诺数千万元。

生物医药领域是高投入、高风险、长周期的行业，从新药研发到最终上市，通常需要数年甚至数十年的时间。政府产业基金作为国资耐心资本，对于推动生物医药产业的创新和发展至关重要。贵州生诺经过长达十年的研究开发取得了1.1类新药戊二酸利那拉生酯胶囊药品注册证书，是具有完全知识产权的1.1类新药，实现了贵州完全自主研发一类创新胃药零的突破。

贵州生诺是贵阳创投通过耐心资本投早、投小、投长期、投硬科技，推动科技创新的有效实践。此次获批是贵州生诺新药研发新的起点，后期贵州生诺将持续推动研发工作，推动戊二酸利那拉生酯胶囊应用范围及免疫细胞药物、溶瘤病毒药物、双特异抗体药物研发，进一步完善公司产品管线，为公司持续发展增添动力来源。